地里快讯

美国食品药品监督管理局（FDA）正考虑对生成式AI医疗器械采用一种“基于能力的方法”进行评估，思路类似于对临床医生的考核与资质认定——通过设定基准并在临床环境中验证器械表现。FDA在一份讨论文件中指出，生成式AI器械与传统医疗器械存在本质差异：其输出结果具有不确定性，且会随时间不断演化，因此既需调整上市前评估方式，也需要更严格的上市后监测。 文件还探讨了将此类器械与“合格临床医生小组的共识”或“临床中位医生水平”进行对比的评估标准。FDA表示目前仍处于初步阶段，正公开征集各方反馈。