美国卫生与公众服务部宣布启动名为 SURPASS 的新项目及一系列配套措施，目标是让临床试验做得更快、更高效。

作为同批措施的一部分，FDA 已开放一项缩短新药审批时间的试点计划申请，有意参与的药企需按要求提交相关材料。

美国HHS启动加速临床试验计划

据华尔街日报报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正推进利用人工智能加速临床试验流程的试点项目。目前临床试验中，各医疗中心需手动从电子健康记录中提取数据并录入采集系统，药企审核后再提交FDA，过程繁琐耗时。新方案旨在通过AI简化数据收集和提交环节，加快新药上市速度并提升美国在全球药物研发领域的竞争力。

FDA用AI加速临床试验审批

礼来（LLY）与再生元（REGN）成为首批入选美国FDA新试点计划的企业。该计划旨在加快对新建药品生产设施的审查审批流程，有望帮助药企更快扩大产能、缩短新产能投产周期。

礼来再生元入选FDA加速审评试点

特朗普政府宣布无限期推迟名为BALANCE的Medicare减肥药试点项目，原因是多家健康保险公司对参与该计划表达担忧。UnitedHealth CEO在财报电话会上表示希望找到可行路径，但当前方案存在显著挑战。不过Medicare仍将通过一项过渡计划，从今年7月起至2027年底自行承担GLP-1类减肥药（如Zepbound、Wegovy）的费用。该过渡方案下，参保老年人仍可获得扩大覆盖，但50美元自付额不计入免赔额或自付上限，可能对部分患者造成经济负担。此前特朗普曾宣传与礼来和诺和诺德达成的降价协议，此次搁置被视为一次政策挫折。

特朗普政府无限期搁置减肥药Medicare试点

美国卫生与公众服务部（HHS）宣布启动一项2亿美元的癌症疫苗公私合作项目，旨在加速开发针对复发性癌症的治疗性疫苗。该计划将联合政府资源与私营部门的研发能力，推动个性化癌症疫苗从实验室走向临床应用。这是美国联邦政府在癌症疫苗领域迄今最大规模的专项投资之一，对生物医药行业具有重要推动意义。

美HHS启动2亿美元癌症疫苗计划

美国政府即将宣布，全美50个州将在医疗补助（Medicaid）项目中对部分药品实施最惠国定价，即把药品价格与其他发达国家的最低价格挂钩。

此前已有报道称，各州正陆续签约加入这项医疗补助药品定价试点。特朗普政府一年前开始推动最惠国定价，已与辉瑞等多家药企达成降价协议，9月初又新增九家药厂加入医疗补助药价计划。若50个州全部落地，将是该政策迄今覆盖面最广的一次推进。

美国50州将对医保药品实施最惠国定价

OpenAI政策与研究团队发布报告，呼吁扩大AI在生命科学领域的应用。报告指出，美国新药从研发到上市通常需要12至15年，AI工具有望将临床阶段周期缩短超过20%。OpenAI表示，GPT-5 Pro已能为缺乏有效疗法的疾病寻找FDA已批准药物的新用途。报告同时呼吁政策层面加大对医学数据开放、AI算力和实验室基础设施的投入。不过目前AI参与发现的药物尚未有任何完成三期临床试验，实际成效仍待验证。

地里快讯

美国HHS启动加速临床试验计划

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