礼来（LLY）与再生元（REGN）成为首批入选美国FDA新试点计划的企业。该计划旨在加快对新建药品生产设施的审查审批流程，有望帮助药企更快扩大产能、缩短新产能投产周期。

礼来再生元入选FDA加速审评试点

礼来（LLY）宣布在印第安纳州制造基地追加投资45亿美元，并开设公司首个专门生产基因药物的设施。此次扩产是礼来对印州制造网络持续加码的最新一步，配合其GLP-1减肥药和近期Centessa、Kelonia等并购的产能与管线扩张需求。特朗普在社交媒体公布该投资。

礼来加码45亿美元扩产 印第安纳建首座基因药厂

美国卫生与公众服务部宣布启动名为 SURPASS 的新项目及一系列配套措施，目标是让临床试验做得更快、更高效。

作为同批措施的一部分，FDA 已开放一项缩短新药审批时间的试点计划申请，有意参与的药企需按要求提交相关材料。

美国HHS启动加速临床试验计划

礼来（LLY）启动投资级债券发行，为近期一系列收购交易筹资。公司计划发行最多八个期限的债券，期限从2年到40年不等，其中2066年到期的最长期债券初步价格指引为高于美债收益率约113个基点。过去两个月，礼来达成了对睡眠药物开发商Centessa最高78亿美元、癌症药物开发商Kelonia最高70亿美元的收购，均属公司史上最贵交易。CEO Dave Ricks表示，投资者应预期未来还有更多交易。此次发债正值礼来Q1业绩强劲并上调全年销售与利润预期之后。

礼来启动投资级债券发行 为大手笔收购筹资

礼来（LLY）宣布其三靶点减重药Retatrutide（瑞他鲁肽）在两项III期肥胖症试验中均达到主要终点，实现显著减重并改善血糖（A1C）指标。公司计划于2027年第一季度向美国FDA提交生物制剂上市申请。该药被视为下一代减重药物的重要竞争者。

礼来减重药Retatrutide III期达标 拟2027年报FDA

礼来（LLY）宣布将以最高28.75亿美元现金收购生物科技公司梅里达生物科学（Merida Biosciences），交易预计于今年第四季度完成。礼来表示，此次收购意在充实其免疫领域管线，推进针对严重自身免疫性疾病与过敏性疾病的疗法研发。

礼来28.75亿美元收购梅里达生物

据华尔街日报报道，美国食品药品监督管理局（FDA）正推进利用人工智能加速临床试验流程的试点项目。目前临床试验中，各医疗中心需手动从电子健康记录中提取数据并录入采集系统，药企审核后再提交FDA，过程繁琐耗时。新方案旨在通过AI简化数据收集和提交环节，加快新药上市速度并提升美国在全球药物研发领域的竞争力。

地里快讯

礼来再生元入选FDA加速审评试点

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